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质量CRO平台

Quality CRO Platform

人类遗传资源管理咨询

 

咨询辅导流程

  • 前期调研
     
  • 伦理审查准备
    审查材料
    审查要点
     
  • 申请材料准备
    体系材料、申报材料
     
  • 系统填写
    递交申请
    跟进意见
     
  • 评审预演
    答辩资料与技巧
     
  • 审批公示
     
服务内容
  • 客户现场评估 、梳理组织架构与工作流程,评估不符合项
  • 制定辅导计划,法规讲解与培训
  • 伦理审查指导、资料编制、体系运行
  • 资料预审查、人员优化学习
  • 答辩资料准备、技术评审预演
  • 人员综合能力提升



7类服务:4行政许可+1备案+1报告+1申报
  • 4行政许可:采集、保藏、国际科学研究合作、材料出境
  • 1备案:国际合作备案
  • 1报告:  对外提供、开放使用
  • 1申报:重大人遗资源
服务流程
  • 调研项目情况:将对项目实际情况进行调研,包括但不限于项目现有材料、管理文件体系、客户场地及设施等,总结调研情况反馈给客户。
  • 采集/保藏单位必须满足的主要条件:
    1.具有法人资格:采集/保藏单位必须是具有法人资格的实体。
    2.采集/保藏目的明确、合法:采集/保藏活动必须有明确且合法的目的。
    3.采集/保藏方案合理:采集/保藏计划必须经过合理设计 。
    4.拟采集/保藏的人类遗传资源来源合法:确保所采集/保藏的资源来源合法。
    5.通过伦理审查:采集/保藏活动需要通过伦理审查。
    6.具有负责人类遗传资源管理的部门和采集/保藏管理制度:采集/保藏单位需要设有专门负责人类遗传资源管理的部门,并建立相应的管理制度。
    7.具有符合国家人类遗传资源采集/保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员:采集/保藏单位需要拥有符合国家规范的场所、设施、设备和专业人员。
  • 指导梳理材料:将根据调研情况提供所需材料的撰写模板、科学技术部政务服务平台的系统操作指导等,以便梳理并撰写材料。
  • 评估材料至定稿:将根据客户情况,撰写材料,评估其完整性,提出修改意见,与客户讨论沟通,直至材料定稿。
  • 正式递交材料:材料定稿后,指导客户提交系统。根据科学技术部的反馈意见,协助客户进行材料修改。
  • 现场勘查(如需):在专家现场勘查阶段,将安排相关工作人员陪同合作方应审。