质量CRO平台
Quality CRO Platform
| 基本要求 | 制剂质量 | 临床前研究 | 研究方案 | 伦理 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
必要 |
立项 审核 |
原辅材料标准 | 制备 条件 |
制备 工艺 |
质量标准及复核 | 其他 | 安全性评价 | 有效性评价 | 方向和目标 | 研究 设计 |
风险 控制 |
审核 程序 |
知情 同意 |
受试者保护 |
| 3项 | 4项 | 2项 | 1项 | 2项 | 2项 | 3项 | 4项 | 2项 | 1项 | 2项 | 1项 | 3项 | 2项 | 1项 |
临床研究备案申请咨询优势
一站式全流程IIT临床备案服务，包含质量体系搭建、资料辅导、生产工艺、质量复核、动物实验、临床方案等；
熟悉干细胞、体细胞临床备案，多个备案成功经验；
自有研究中心、检测中心、质量管理中心和注册中心，可多线程同步推进项目，提高效率，缩短项目周期；
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CMA和CNAS双认证，符合独立第三方细胞检验机构的要求，检测报告满足申报要求；
