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质量CRO平台

Quality CRO Platform

分析方法开发和验证

分析方法开发与验证

我们平台提供个性化的分析方法开发与验证服务,分析方法开发和验证是质量研究过程非常重要的开发点。我们参照NMPA、FDA、EMEA、以及ICH的法规要求和新技术申报过程中的关注点,在科学严谨的基础上进行方法开发,并以中国药典和ICH的指导原则进行方案设计。

验证项目一般包括:
  • 检测限
  • 定量限
  • 专属性
  • 耐用性
  • 线性
  • 精确度
  • 准确度