检测平台
Service Platform
| 检测类别 | AAV检测项目 | 检测方法 | 原料与收获AAV | 大批量纯化AAV | 成品及分类AAV |
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一般检查 |
外观检查 | 目视法 |
- |
- |
+ |
| 渗透法 | 冰点法 |
- |
- |
+ |
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| pH 值 | 电位法 |
- |
- |
+ |
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安全性检查 |
无菌检查 | 无菌检查法(EP2.6.1USP71) |
+ |
+ |
+ |
| 支原体检查 | qPCR法 |
+ |
+ |
- |
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| 内毒素检查 | 凝胶法/动态显色法 |
- |
+ |
+ |
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| 腺病毒污染 | qPCR法 |
- |
+ |
- |
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| rcAAV | 培养法 |
- |
+ |
- |
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活性检测 |
感染滴度 | TCID50 |
- |
+ |
+ |
| 基因组滴度VG | qPCR法 |
- |
+ |
+ |
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| 颗粒滴度VP | ELISA法 | - | - | + | |
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鉴定 |
病毒基因组序列 | Sanger测序 | - | + | - |
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纯度检测 |
衣壳蛋白纯度 | IEX-HPLC/CE-SDS/SDS-PAGE | - | - | + |
| 聚集体 | SEC-HPLC/DLS | - | + | + | |
| 宿主细胞基因残留 | qPCR法 | - | + | - | |
| 质粒残留 | qPCR法 | - | + | - | |
| 残留BSA | ELISA法 | - | + | - | |
| 宿主细胞蛋白残留 | ELISA法 | - | - | - | |
| 核酸酶残留 | ELISA法 | - | + | - | |
| 残留原料试剂(PEG氯仿) | HPLC法、ELISA法 | - | + | + | |
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其他 |
空壳率 | 电镜观察法、AUC法 |
+ |
+ |
+ |
| 总蛋白 | BCA |
- |
- |
+ |
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| 注: "+“为必检项目，““为非强制检定项目。 | |||||
