外泌体，又称细胞外囊泡，产业正站在合规转型关键节点。

随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》落地、CDE将外泌体纳入先进治疗药品监管框架，行业进入规范化临床转化新阶段。国内已有外泌体创新药获得 IND 默示许可，验证了该类产品成药路径的可行性；与此同时，众多研发团队与临床研究者仍面临多项共性难点：CMC 质量体系搭建难、产品归类路径难选、生物医学新技术备案材料无从下手、IND 申报风险无法预判。

不少研发项目在实验室研究向临床转化阶段遇到瓶颈：技术基础成熟，但在路径选择上难以抉择 —— 选择生物医学新技术备案，还是药品 IND 申报；同时存在工艺、质量控制、非临床研究设计不满足审评要求，导致项目推进受阻。

为打通外泌体产品从研发、备案到合规落地的最后一公里，加速项目申报进程，深圳明鉴联合细胞链、汇芯生物举办的「外泌体生物医学新技术与 IND 申报主题沙龙」即将在深圳举办。

本次沙龙将邀请知名大三甲医院转化医学中心独立PI、 CDE中心外聘评审专家、国家GCP核查专家、外泌体生产与质量控制专家等现场主题分享，并设置多轮互动答疑环节，更多详细信息后续将持续发布在深圳明鉴公众号，敬请关注。

时间：10 月 30 日（星期五）下午

地点：深圳光明新区招商智慧城

本次沙龙定向邀请外泌体企业高管、创业团队负责人、临床医生、质量与合规负责人，展开小范围闭门深度交流，聚焦两大核心主线：

✅ 生物医学新技术临床研究备案：申报资料准备、伦理与学术审查要点、临床转化路径选择；

✅ 外泌体 IND 申报实战：CMC 工艺开发、质量标准建立、非临床研究设计、审评关注点与风险规避等。

在这里，您可以：

▸ 与产业专家面对面，厘清外泌体项目「药路径」和「生物医学新技术路径」该如何选择；

▸ 拆解 IND 申报真实案例，提前识别审评重点，规避常见申报雷区；

▸ 交流规模化生产、表征检测、杂质控制等产业化质控难题；

▸ 链接临床端、CRO、检测机构资源，寻找项目合作机会。

作为深圳市细胞与基因产品质量检测公共服务平台，深圳明鉴深耕细胞与外泌体全链条质量检定，深度参与行业合规落地。行业风口之下，合规才是长期生存的底层能力。无论你是正在筹备生物医学新技术备案，还是计划推进外泌体 IND 申报，本次沙龙均可助力项目少走弯路，加速项目落地。

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