申报喜讯 I 热烈祝贺华源再生医学全球首款 iPSC衍生肾脏细胞治疗产品获批临床试验！
2026-05-18
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近日，广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）（以下简称“华越肾科”） 【人源肾祖细胞注射液】（受理号：CXSL2600219），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，即将开展ARM101 注射液首个适应症临床试验。此次临床 默示许可获批，彰显我国 iPSC 细胞药及肾病新药研发实力，扩充国产 1 类创新药品类，为全球肾病治疗提供新方案，拓宽患者未来治疗选择。
深圳明鉴 为此项目提供了符合CDE法规要求的 质量检测和方法学验证服务，用合规的质量和技术体系，快速交付，助力客户“IND”获批。
深圳明鉴始终秉承“科学、公正、专业、高效”为质量方针，为细胞与基因治疗等生物制品提供从方法开发、质量研究到检测放行的一站式质量解决方案——并能协助客户完成细胞与基因治疗类生物医学新技术临床研究申报前的药学研究和非临床研究的所有工作，以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”！
关于华越肾科
广州华越肾科再生医学科技有限公司（华源再生医学全资子公司）是一家致力于肾病新型疗法和可植入生物人工器官研发，解决肾病临床痛点、器官功能衰退，高质量延长病患生命的高新技术企业，已建立行业领先的肾脏干细胞药物、器械研发和生产平台。公司主营业务从应用干细胞疗法对早中期慢性肾病进行干预治疗、逆转疾病，到终末期肾病应用组织工程疗法替换器官布局管线，在干细胞分化为肾脏细胞领域国际领先。公司成功创建了多能干细胞衍生药物自主研发的工程化平台、GMP制备平台、肾脏类器官平台及纳米膜及器械合成平台5个独特的核心技术平台。实现了从研发到临床申报的全周期覆盖。
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