【前沿聚焦】类器官技术站上“十五五”风口，CRO与工程化类器官平台率先合围

2026年4月30日，深圳市明鉴检测专业技术有限公司(以下简称“深圳明鉴”)与深圳市西格诺生物科技有限公司(以下简称“西格诺生物”)正式签署战略合作协议。这标志着深圳明鉴正式向类器官非临床评价领域战略布局，并将率先建成大湾区首个面向CGT产品非临床评价的专业人源类器官筛选平台，为细胞与基因治疗产品(CGT)的研发注册，以及生物医学新技术备案及转化应用提供国际前沿水准的药效与安全性评价支撑。

优势互补：质量CRO标杆牵手类器官工程化创新者

深圳明鉴是深圳市发改委授权组建的“深圳市细胞与基因产品质量检测公共服务平台”、华南地区首个CMA和CNAS双认证的生物制品一站式质量服务平台。公司拥有CNAS、CMA及美国FDA的FEI等多项权威资质，严格遵循GMP质量体系，在生物制品检测、CRO服务领域深耕多年，先后获评科技型中小企业、创新型中小企业、国家高新技术企业和专精特新中小企业。秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针，深圳明鉴已成功协助客户获得数十项IND批件及近十项IIT备案，为CRO赛道的高质量发展标杆企业。

西格诺生物由清华大学科研团队创建，依托国际前沿的医学与工程技术相结合的OrgFab®技术，实现了类器官的工程化、标准化、规模化生产。公司已建立多种人源、鼠源及iPSC类器官模型，其自研的高通量生物微球3D打印机解决了类器官领域建模效率低、通量低、重复性差、依赖人工操作等产业瓶颈，能够实现高通量工程化类器官微球制备，贯穿新药开发全流程，大幅提高药物开发效率。

双方合作：从“样品”到“产品”的全链条打通

类器官作为疾病诊断标志物研发、靶向治疗药物开发、免疫调控机制研究的关键载体，已被纳入国家“十五五”生物经济发展规划重点支持方向。然而，产业化应用仍需突破建模效率低、通量低、重复性差等技术瓶颈，同时配套权威的质量检测、合规评价及注册申报全链条服务。

特别是在细胞药物领域，类器官凭借其高度模拟人体生理病理微环境的独特优势，正在成为药物筛选、药效评价和安全性评估的领先模型。 传统二维细胞模型难以反映体内复杂的细胞间相互作用，而动物模型存在种属差异且周期长、成本高。类器官作为“患者替身”，能够精准预测细胞药物在人体中的实际反应，大幅降低临床试验失败风险。 西格诺生物的工程化类器官平台与深圳明鉴的CRO及IND申报服务体系深度融合，将为细胞药物研发企业提供从靶点验证、药效评价、毒理检测到合规化申报的一站式解决方案，显著缩短细胞药物从实验室到临床的转化周期。

双方将围绕以下方面开展深度合作：

1.平台与标准建设：联合开展类器官行业标准、国家标准的研究与制定，推动类器官产业的标准化、规范化发展；共建创新药物发现及评价平台，整合临床资源及技术建立标准化的类器官模型，实施药物临床前研究、细胞治疗评价体系等，覆盖新药研发全流程，提升研发效率，缩短上市周期。

2.科研与学术合作：定期开展技术交流与学术研讨，联合发表高水平论文、申请发明专利，聚焦类器官模型构建、高通量制备、检测评价、临床转化等关键技术难题开展联合攻关，并携手推进国际科技合作。

3.市场推广与产业化：整合双方市场资源，联合推广类器官模型、高通量制备设备、质量检测服务等产品与服务，重点面向细胞药物、基因治疗等创新药企，提供“模型构建+药效评价+合规申报”的打包服务，共同打造类器官生物医学技术的领先品牌。

以类器官为引领，加速细胞药物IND申报与产业化进程

此次合作中，类器官将作为细胞药物研发的“导航仪”与“试金石”，贯穿从早期发现到注册上市的全周期。西格诺生物的高通量工程化类器官平台可批量生产标准化、可重复的肿瘤类器官、肝类器官、脑类器官等模型，精准服务于细胞免疫疗法（如CAR-T、TCR-T）、干细胞药物等先进治疗产品的药效评估与安全性验证。深圳明鉴则依托CMA/CNAS双认证体系，为上述研究提供GLP-like合规化数据包，协助客户完成细胞与基因治疗类生物医学新技术临床研究申报前的药学研究和非临床研究的所有工作。双方的合作模式已被多家细胞药物研发头部企业关注，有望成为行业标杆。

项目制驱动：灵活合作，高效落地

双方将采用项目制方式推进合作，针对具体项目成立专项组，明确目标、分工、节点与考核标准。合作模式灵活多样，包括联合研发、技术委托开发、资源共享、市场联合开发等，所有环节均遵循国家法律法规与行业规范。双方将建立定期沟通协调机制，确保项目全周期紧密协作、高效落地。

展望未来：打造类器官创新与产业化高地

此次战略合作的达成，标志着深圳明鉴在质量检测与CRO服务领域专业优势与西格诺生物高通量、工程化、标准化的类器官构建能力实现深度融合。双方将依托共建的类器官生物医学技术研发与质量检测平台，致力于打造国内领先、国际接轨的类器官生物医学技术创新与产业化基地，以类器官这一领先模型为引擎，引领细胞药物及整个生物医药产业的高质量发展，为类器官在疾病诊断、靶向治疗、再生医学、药物筛选等领域的应用开拓更广阔的市场空间，助力我国生物医药产业高质量发展。我们期待与更多合作伙伴一起，推动中国类器官产业走向标准化、国际化。

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