法规快讯丨CDE发布《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求(征求意见稿)》
2024-12-17
来源:明鉴检测
关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:2024-12-16
近年来,生物制品申报数量与日剧增,尤其是临床试验申报数量占比较大。为了更好地服务申请人,指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写,提高申报资料质量,我中心结合审评工作实践,起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:
联系人:武勇凯,李倩
联系方式:wuyk@cde.org.cn ,liqian@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年12月16日
附件如下:
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明 鉴 检 测