FDA 发布两篇关于细胞和基因治疗产品安全性检测的指南草案
2024-05-09
来源：明鉴检测
4月30日，美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）发布了两篇与细胞和基因治疗产品检测相关的指南草案：《Safety Testing of Human Allogeneic Cells Expanded for Use in Cell-Based Medical Products》、《Considerations for the Use of Human-and Animal-Derived Materials in the Manufacture of Cell and Gene Therapy and Tissue-Engineered Medical Products》。
该两项草案的发布旨在用于补充2020 年 1 月发布的《人类基因疗法研究用新药申请（INDs）的化学、生产和控制（CMC）信息》指南，以及 2008 年 4 月发布的《人类体细胞疗法研究用新药申请（INDs）的化学、生产和控制（CMC）信息的内容和审评》指南内容。
《人同种异体细胞扩增用于基于细胞的医药产品的安全性检测》原文如下：
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《细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考量》原文如下：
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