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热烈祝贺我司通过CNAS认证,成为大湾区首个CNAS和CMA双认证的生物制品质量CRO平台。

2023-03-24 来源:明鉴细胞
近日,我司顺利通过CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认证,成为大湾区首个CNAS和CMA双认证的生物制品质量CRO平台。

CNAS是权威机构“中国合格评定国家认可委员会”的英文(China National Accreditation Service for Conformity)缩写,是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,是目前国内具有公信力的实验室认可评审机构。同时,CNAS也是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太认可合作组织(APAC)的正式成员,其认可制度已经融入国际认可互认体系。通过CNAS认证,标志着我司的设备设施、检测能力和管理能力达到国际水平,同时我司出具的检验报告将得到全球100多个国家和地区互认,这大大提升了我司的社会公信力、品牌影响力及核心竞争力。

 

细胞计数和细胞活率是细胞治疗产品生产和放行的重要检测指标。但细胞计数和细胞活率检测的准确性和稳定性一直是困扰行业的难题,我司在本次评审中通过了这两个项目的认证,也是目前大湾区首个获得这两个项目CNAS认证的机构,同时,我司也是大湾区唯一一个具有细胞表面蛋白检测(流式细胞术)、抗生素检测和牛血清白蛋白残留检测等CMA认证项目的机构。

 

我司位于深圳南山区高新科技园北区,是国际化的、独立的、第三方生物制品质量CRO平台。与具有GLP资质的国家新药安评机构建立了长效合作关系,专注于服务细胞类产品的备案、临床研究与应用及细胞类药品申报的企业,目前服务的客户产品已涵盖CAR-T、CAR-NK、TCR-T、iPSc、MSC、NK、CIK、DC、溶瘤病毒、人体疫苗、细胞外泌体等多个管线,并成功助推1个客户的细胞药品获得CDE的IND批件,同时多个客户的中检院复核、临床备案申请和IND辅导也在有序推进。

 

“陪伴成长、共赢未来”。我司将以“CNAS和CMA双认证”为新起点,以更高的要求来规范管理,不断提升技术能力,以创新的模式和服务内容陪伴每个客户成长,为客户的产品质量保驾护航,与客户携手共赢生物制品产业的美好未来!

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