扬帆出海正当时！

国内获FDA批准的首个CAR-T免疫细胞疗法产品上市

美东时间2月28日，传奇生物自主研发的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品西达基奥仑赛（简称Cilta-cel）迎来了FDA的PDUFA（The Prescription Drug User Fee Act）。

这场本该于2021年11月29日结束的审批，由于FDA态度的收紧而被延迟到了当下。继前段时间信达生物PD-1闯关FDA之后，传奇生物再次叩响了FDA大门。Cilta-cel获批的消息一出，八方来贺，一扫之前中国药企出海的阴霾，重铸大家对创新药国际化的信心。

Cilta-cel是全球首款最初由中国自主研发在海外上市的CAR-T产品，也是全球第二款上市的靶向BCMA的CAR-T产品。今天，我们见证了一个“里程碑”事件的发生。

本土创新药要走出去，实属不易，欧美药企无论是在研发经验还是技术水平都处于前列，再加上本土作战，熟悉与FDA打交道的流程，中国药企前进的磕磕绊绊。 传奇生物的Cilta-cel出海成功，将会进一步刺激中国创新药企加快出海参与全球竞争的步伐。

为确保生物药上市后的安全性、有效性，FDA对生物药审批都有着严格的控制流程，其常规流程包括临床前研究、IND、NDA，“附条件批准”流程则会在NDA后新增“上市后验证性临床试验”阶段。

生物药/制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品，而活细胞在生物药制备过程中有着举足轻重的地位。由于细胞培养、制备的特殊性，生物药/制品生产工艺复杂且易受多种因素影响，导致引入外源因子污染而影响整体质量与安全性。

明鉴细胞检测集团顺应国内细胞类药物出海的大趋势，以第三方细胞类产品质量管理和检验检测平台的独特定位，通过CNAS认证的加持，增强国际市场和监管机构对国内细胞类产品质量方面的信心，有效降低国内细胞类产品的海外申报成本，消除国际技术和贸易壁垒，通过全流程的Cell-CRO服务，助力国内企业细胞类产品的国际化之路。

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