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全球合规的
生物制品一站式质量服务平台

A global compliant one-stop quality service platform
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CGT产品转化的“铺路人”

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关于明鉴

深圳市明鉴检测专业技术有限公司总部位于深圳南山区高新科技园北区，是全球合规的生物制品一站式质量服务平台，先后获评国家高新技术企业、国家级科技型中小企业和创新型中小企业等资质。明鉴秉承“科学、公正、专业、高效”的质量方针，专注于全球生物药品价值链的质量领域，为包括细胞和基因治疗产品、抗体类药物、疫苗等多种生物制品的生产和研发提供一站式解决方案。以创新的模式和服务内容“陪伴成长、共赢未来”!

  • 10000 +
    年检批次样品
  • 300 +
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    方法学开发和合规验证
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    成功的IND申报经验
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检测平台

质粒检测
慢病毒
菌种检测
细胞检测
外泌体检测

  • 质粒检测

    质粒（英语：Plasmid），是指在细胞的染色体或核区DNA之外，能够自主复制的DNA分子（字源：plasm为生殖质，-id表示粒）。质粒与染色体最主要的区分是，质粒不是细胞生存所必需，染色体则是细胞生存必需的。
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  • 慢病毒

    慢病毒属（学名：Lentivirus）是逆转录病毒科下的一个属，此属病毒的特征是有较长的时间的潜伏期，例如人类免疫缺陷病毒(HIV)、猴免疫缺陷病毒(SIV)、马传染性贫血(EIA)、 猫免疫缺陷病毒(FIV)都是慢病毒属，学名中“Lenti-”在拉丁文中有慢的意思。其共同特点为在其基因组的3'和5'有高度保守的LTR序列，其R区域用以整合酶的识别。
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  • 菌种检测

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  • 细胞检测

    我们的检测平台设有生物安全二级实验室，致力于提供高标准、高质量的生物质检服务。实验室严格遵循国家认证认可监督管理委员会（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）和良好生产规范（GMP）等质量体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
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  • 外泌体检测

    外泌体是指包含了复杂 RNA 和蛋白质的小膜泡 (30-150nm)，现今，其特指直径在40-100nm的盘状囊泡。1983年，外泌体首次于绵羊网织红细胞中被发现， 1987年Johnstone将其命名为“exosome”。多种细胞在正常及病理状态下均可分泌外泌体。其主要来源于细胞内溶酶体微粒内陷形成的多囊泡体，经多囊泡体外膜与细胞膜融合后释放到胞外基质中 。
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质量CRO

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AABB认证服务
AABB（American Association of Blood Banks，美国血库协会）认证在细胞治疗、输血医学及相关领域具有极高的含金量和知名度。这一认证不仅代表了行业内的最高标准，还体现了对质量、安全、有效性和伦理的严格要求，是机构提升竞争力、赢得市场信任和推动行业发展的重要途径。
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IIT备案服务
可以提供从项目申报、伦理会议、人遗申报到项目启动执行一站式临床项目服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。
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IND注册咨询服务
可以为客户提供全流程项目管理式IND服务。我们的一站式综合服务以方便、强有力的项目管理和更为优惠的价格能够保障客户的项目迅速顺利地完成。
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分析方法开发和验证
我们平台提供个性化的分析方法开发与验证服务，分析方法开发和验证是质量研究过程非常重要的开发点。我们参照NMPA、FDA、EMEA、以及ICH的法规要求和新技术申报过程中的关注点，在科学严谨的基础上进行方法开发，并以中国药典和ICH的指导原则进行方案设计。
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人类遗传资源管理咨询
客户现场评估 、梳理组织架构与工作流程，评估不符合项
制定辅导计划，法规讲解与培训
伦理审查指导、资料编制、体系运行
资料预审查、人员优化学习
答辩资料准备、技术评审预演
人员综合能力提升
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CMA认证咨询
由省级以上市场监督管理局参照“检验检测机构资质认定评审准则（RB/T 214-2017）”对检验检测机构的检测能力及可靠性进行的一种全面认证及评价。作为机构进入第三方检测行业的强制认证要求，具有绝对公正性、权威性及广泛市场认可度。
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